UDI-etikette kan mediese toestelle identifiseer deur hul verspreiding en gebruik.Die sperdatum vir die merk van Klas 1 en ongeklassifiseerde toestelle kom binnekort.
Ten einde die naspeurbaarheid van mediese toestelle te verbeter, het die FDA die UDI-stelsel tot stand gebring en dit in fases geïmplementeer wat in 2014 begin. Alhoewel die agentskap UDI-voldoening vir Klas I en ongeklassifiseerde toestelle tot September 2022 uitgestel het, het volle voldoening vir Klas II en Klas III en Inplantbare mediese toestelle benodig tans lewensondersteuning en lewensonderhoudende toerusting.
UDI-stelsels vereis die gebruik van unieke toestelidentifiseerders om mediese toestelle in beide mensleesbare (plain text) en masjienleesbare vorms te merk deur gebruik te maak van outomatiese identifikasie en datavaslegging (AIDC) tegnologie.Hierdie identifiseerders moet op die etiket en verpakking verskyn, en soms op die toestel self.
Menslike en masjienleesbare kodes gegenereer deur (kloksgewys vanaf boonste linkerhoek) termiese inkjetdrukker, termiese oordrag-oordrukmasjien (TTO) en UV-laser [Beeld met vergunning van Videojet]
Lasermerkstelsels word dikwels gebruik om te druk en direk op mediese toerusting te merk omdat dit permanente kodes op baie harde plastiek, glas en metale kan produseer.Die beste druk- en merktegnologie vir 'n gegewe toepassing hang af van faktore, insluitend verpakkingssubstraat, toerustingintegrasie, produksiespoed en kodevereistes.
Kom ons kyk van naderby na gewilde verpakkingsopsies vir mediese toestelle: DuPont Tyvek en soortgelyke mediese vraestelle.
Tyvek is gemaak van baie fyn en deurlopende maagdelike hoëdigtheid poliëtileen (HDPE) filamente.As gevolg van sy skeurweerstand, duursaamheid, asemhaling, mikrobiese versperring en verenigbaarheid met sterilisasiemetodes, is dit 'n gewilde verpakkingsmateriaal vir mediese toestelle.'n Verskeidenheid Tyvek-style voldoen aan die meganiese sterkte en beskermingsprestasievereistes van mediese verpakking.Die materiaal word gevorm in sakke, sakke en vorm-vul-seël deksels.
As gevolg van Tyvek se tekstuur en unieke eienskappe, vereis die keuse van die tegnologie om UDI-kodes daarop te druk, noukeurige oorweging.Afhangende van die produksielyninstellings, spoedvereistes en die tipe Tyvek wat gekies is, kan drie verskillende druk- en merktegnologieë duursame mens- en masjienleesbare UDI-versoenbare kodes verskaf.
Termiese inkjet is 'n nie-kontak druktegnologie wat sekere oplosmiddel- en watergebaseerde ink kan gebruik vir hoëspoed-, hoë-resolusie-drukwerk op Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs en 40L.Die veelvuldige spuitpunte van die drukkerpatroon druk inkdruppels om hoë-resolusiekodes te produseer.
Veelvuldige termiese inkjet-drukkoppe kan op die spoel van die termovormmasjien geïnstalleer word en voor hitte-verseëling geplaas word om 'n kode op die dekspoel te druk.Die drukkop gaan deur die web om verskeie pakkette te enkodeer terwyl die indekskoers in een pas pas.Hierdie stelsels ondersteun werkinligting vanaf eksterne databasisse en draagbare strepieskodeskandeerders.
Met die hulp van TTO-tegnologie smelt die digitaal beheerde drukkop die ink op die lint presies op Tyvek om hoë-resolusiekodes en alfanumeriese teks te druk.Vervaardigers kan TTO-drukkers integreer in buigsame verpakkingslyne met intermitterende of deurlopende beweging en ultravinnige horisontale vorm-vul-seël-toerusting.Sekere linte gemaak van 'n mengsel van was en hars het uitstekende adhesie, kontras en ligweerstand op Tyvek 1059B, 2Fs en 40L.
Die werkingsbeginsel van die ultraviolet laser is om 'n straal van ultraviolet lig te fokus en te beheer met 'n reeks klein spieëls om permanente hoë-kontras merke te produseer, wat uitstekende merke op Tyvek 2F verskaf.Die ultravioletgolflengte van die laser veroorsaak 'n kleurverandering deur die fotochemiese reaksie van die materiaal sonder om die materiaal te beskadig.Hierdie lasertegnologie benodig nie verbruiksgoedere soos ink of lint nie.
Wanneer u druk- of merktegnologie kies om te help om aan UDI-kodevereistes te voldoen, is die deurset, benutting, belegging en bedryfskoste van u bedrywighede alles faktore wat in ag geneem moet word.Temperatuur en humiditeit beïnvloed ook die werkverrigting van die drukker of laser, so jy moet jou verpakking en produkte volgens jou omgewing toets om te help om die beste oplossing te bepaal.
Of jy nou termiese inkjet-, termiese oordrag- of UV-lasertegnologie kies, 'n ervare verskaffer van koderingsoplossings kan jou lei in die keuse van die beste tegnologie vir UDI-kodering op Tyvek-verpakking.Hulle kan ook komplekse databestuursagteware identifiseer en implementeer om jou te help om aan UDI se kode- en naspeurbaarheidsvereistes te voldoen.
Die sienings wat in hierdie blogplasing uitgespreek word, is slegs dié van die skrywer en weerspieël nie noodwendig die sienings van Mediese Ontwerp en Uitkontraktering of sy werknemers nie.
Intekening mediese ontwerp en uitkontraktering.Boekmerk, deel en werk vandag met toonaangewende mediese ontwerp-ingenieurstydskrifte.
DeviceTalks is 'n dialoog tussen mediese tegnologieleiers.Dit is geleenthede, podcasts, webinars en een-tot-een uitruil van idees en insigte.
Besigheidstydskrif vir mediese toestelle.MassDevice is 'n toonaangewende mediese toestel nuus besigheidsjoernaal wat die storie van lewensreddende toestelle vertel.
Postyd: 14 Desember 2021